Das deutsche Arzneimittelrecht verbietet bislang Arzneimittelstudien an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, wenn sie nur „gruppennützig“ ist, den Betroffenen selbst also keine Vorteile bringen. Menschen, die das Risiko und den Nutzen einer Forschungsteilnahme nicht beurteilen können und selbst keinen Nutzen daraus ziehen, dürfen nicht zum Forschungsobjekt werden.
Die Bundesregierung will dieses Verbot nun aufweichen: Zukünftig soll an volljährigen Nichteinwilligungsfähigen geforscht werden dürfen, wenn sie zu einem früheren Zeitpunkt, an dem sie einwilligungsfähig waren, per Patientenverfügung einer Teilnahme zugestimmt haben. Diese Regelung wird voraussichtlich vor allem Menschen mit neurodegenerativen, beispielsweise dementiellen Erkrankungen betreffen.
Noch vor drei Jahren hatte sich der Bundestag mit den Stimmen aller Fraktionen dafür ausgesprochen, das bestehende Schutzniveau für nichteinwilligungsfähige Menschen zu erhalten (Bt-Drs.: 17/12183). Von dieser Haltung darf nicht abgewichen werden. Würde und Sicherheit der Probandinnen und Probanden müssen immer im Vordergrund stehen.
Ein fraktionsübergreifender Änderungsantrag, den ich unterstütze, zielt darauf ab, die bisherige Rechtslage beizubehalten und eine Forschung an Nichteinwilligungsfähigen nur zu erlauben, wenn die Betroffenen einen individuellen medizinischen Vorteil davon haben. Dieser Vorschlag schafft Sicherheit für die Betroffenen und entspricht den Forderungen von Behindertenverbänden, Patientenorganisationen, Mitgliedern der Ethikkommissionen und den Kirchen.
- Änderungsantrag zum Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Pdf- Datei), Bundestags-Drucksache 18/10233, 08.11.2016